الآن بإمكان زبائننا الكرام تسجيل طلبياتهم مباشرة من على موقعنا وذلك بالضغط على زر "سجل طلبية"          تم اعتماد أرقام هواتف جديدة لشركة الشرق، يرجى التواصل معنا من خلالها :  6933006-11-00963 / 6151500-11-00963             ترخيص مستودع تابع للشركة باسم "مستودع الشرق للأدوية البيطرية" وذلك من أجل تأمين كافة متطلبات زبائننا من المستحضرات والكيماويات والمستلزمات الأخرى

 
 
متفرقات : من نحن
من نحن

الشرق للأدوية البيطرية



الشركة معمل لإنتاج الأدوية البيطرية بمختلف أشكالها (حقن- بودرة- مراهم- أحجار ملحية........)

تأسَّست بتاريخ /1986/ وهي تنتج حوالي 150 صنف من الأشكال الصيدلانية البيطرية المختلفة وتغطي مختلف العلاجات البيطرية.

فكرة عامة عن الشركة:

يتألف المصنع من عدة أبنية منفصلة حسب مواصفات ومبادئ التصنيع الجيدة للمستحضرات الصيدلانية الـ( GMP ) ، بناء الإدارة – بناء قسم الحقن - بناء قسم البودرة والمراهم – بناء قسم الأحجار الملحية – وأبنية أخرى قيد التجهيز ، وهي ذات تصاميم ومواقع ملائمة لا يصلها تلوث من المحيط الخارجي ومحمية من تقلبات الجو وتسرب الماء ودخول الحشرات والحيوانات.




 
 


·        الإدارة:



بناء الإدارة يتضمن طابقين يخصص الأول لمكتب الاستعلامات ومكاتب متعددة خاصة بالمحاسبة وأعمال الإدارة الخارجية وبمكاتب منفصلة مع قاعة كبيرة لاجتماعات مجلس الإدارة.

والطابق الثاني مخصص للمدير العام للمصنع مع مكاتب خاصة بالأعمال السكرتاريّة وجناح خاص لاستقبال الضيوف والزوار والخبراء العرب والأجانب يؤمن لهم الإقامة والمنامة الكاملة وكافة الخدمات اللازمة.

أهم شروط العمل في نظام الإدارة هو التوثيق فهو جزء هام من نظام تأكيد الجودة الـ (GMP) لضمان صلة الوصل بين جميع النشاطات وتوفير نظام دقيق يسمح بالتحقق من أي مشكلة بسهولة وبشكل فعّال وجميع الوثائق المتداولة ضمن الإدارة واضحة وغير قابلة للتغيير أو المحو ومرقمة ونحتفظ بنسخة عن كل مرحلة ومفهرسة بشكل واضح وكل تعديل أو تصليح في أي ورقة أو وثيقة رسمية يوقع ويؤرخ منعاً لأي التباس.


·   قسم الحقن: حسب مواصفات الـ (GMP) بناء الحقن منفصل عن بقية الأبنية ومناسب لأغراض التصنيع الصيدلاني وبمساحة كافية والبناء مؤلف من طابقين الأول يتضمن المستودع للمواد الأولية والمواد المصنعة وإدارة المستودع ولها باب منفصل في البناء.





 




- إن للمستودع أهمية كبيرة في مجال التصنيع الصيدلاني وشروط الـ (GMP) دقيقة في التعامل مع المواد الأولية واختبارها وتداولها وهذا يفرض علينا سلسلة من المراحل نتبعها لضمان عملنا حسب هذه الشروط.

·   جميع المواد توضع في مكان مخصص بالمستودع تحت الحجر فور تسلمها بعد معاينتها بشكل مبدئي والتأكد من سلامة الأوعية والملصقات عليها وترقم بشكل دقيق و واضح ولا يستخدم منها أي جزء قبل وصول موافقة قسم المراقبة عليها (دائرة ضبط الجودة ) ووفق لإجراءات مدونة.

·   يبلغ قسم ضبط الجودة بوصول المادة الأولية الجديدة خطياً وبدوره يرسل العامل المختص بأخذ العينات العشوائية من المادة حسب شروط كل مادة وتحلل ويوثق النتائج في سجلات خاصة ويعطى المستودع السماحية بتصنيع هذه المادة وصلاحيتها خلال فترة تخزين محددة وكما ويحدد العيار الحقيقي بلصاقات واضحة عليها حسب شروط الـ (GMP) في التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية.

 

·   المواد المصنعة: تخضع المواد المصنعة حسب شروط العمل لدينا لسلسلة من المراحل وهي مراحل أساسية للوصول للصناعة الصيدلانية الجيدة وحسب مواصفات الـ (GMP).

·       توضع المواد المصنعة في الحجر قبل أن يسمح جهاز ضبط الجودة بتداولها.

·   لا يمكن بيع أي كمية من المواد المصنعة إلا بعد السماح من دائرة المراقبة سماحاً خطياً وموثقاً ببيعها وذلك بعد إجراء سلسلة من الاختبارات والفحوصات الكيميائية والفيزيائية والحيوية تحددها شروط الـ (GMP) المطبقة لدينا والتي سنشير إليها في حديثنا عن قسم مراقبة الجودة.


·   جميع المراحل السابقة في مستودع المواد المصنعة موثقة ومسجلة ضمن مصنفات خاصة يسهل تداولها ولا يمكن تغيير أي معلومة فيها إلا بإشراف وتوقيع المسؤول المختص بالمستودع.




 

·   المستحضرات المرفوضة: إن شروط التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية يفرض علينا وضعها في مكان خاص محجورة ويمنع استعمالها في التصنيع وتتلف بموافقة خطية لجهاز الرقابة ويمكن في حالات استثنائية السماح بإعادة تصنيعها إذا كان ذلك لا يؤثر على الجودة النهائية ويقوم جهاز ضبط الجودة بوضع إجراءات محددة لذلك محفوظة في سجلات خاصة وتعطى المستحضرات المعاد تصنيعها أرقام جديدة ومميزة وتخضع بعد تصنيعها لإجراءات إضافية يحددها جهاز ضبط الجودة.

 

·  المستحضرات المعادة: تتلف المستحضرات المعادة من الأسواق مالم يثبت الفحص والاختبارات الدقيقة لجهاز ضبط الجودة أن المستحضر المعاد مطابق للمقاييس المتعلقة بالسلامة Safety والتطابق Identity والمتانة والجودة والنقاوة وذلك حسب شروط التصنيع الجيد الـ (GMP) وجميع المراحل في المستودع سواء للمواد الأولية أو المصنعة أو المعادة وأي ملاحظات أخرى أو نتائج دراسة موجهة للمستودع لتكون محفوظة في سجلات خاصة مفهرسة يسهل العودة إليها عند اللزوم ويصعب تغيير أي معلومة فيها دون العودة للموظف المختص.

 

قسم الإنتاج:

إن شروط التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية الـ (GMP)يفرض علينا مجموعة من المتطلبات والتحضيرات والإجراءات سواء في نوعية التجهيزات المتوفرة لدينا وفي طبيعة العمل ومجموعة الإجراءات اللازمة للتصنيع الجيد.

بالنسبة للمعدات:

1. المعدات مصممة بشكل يتناسب مع طبيعة العمل وتسمح بإجراء التنظيف والصيانة بصورة فعالة لتجنب التلوث وتراكم الأوساخ والغبار ويكشف عليها قبل كل استعمال لها للتأكد من نظافتها ويوثق ذلك في سجل خاص.

2.    جميع المعدات المستعملة في الإنتاج لا تتفاعل مع المواد المصنعة أو تؤثر على نوعية المستحضر لضمان عدم حدوث أي ضرر.

3.    جميع الأجهزة المستخدمة في التصنيع مسماة بأسمائها بشكل واضح ويشار إلى مواقع الخطورة منها سواء الميكانيكية أو الكهربائية.

4. جميع التوصيلات في القسم وضع عليها علامات مناسبة ويشار إلى اتجاهها وكيفية استعمالها ويلفت النظر بلصاقات واضحة عن التوصيلات الكهربائية الخطرة وتوصيلات الغازات أو السوائل الخطرة.

عمليات التصنيع:إن شروط الـ(GMP) تحدد بشكل واضح جميع المراحل التصنيعية بدءاً من استلام المواد الأولية وانتهاءً بتسليم المادة المصنعة للمستودع جاهزة للبيع.

مراحل التصنيع: البناء مدروس بحيث يسمح بالعمل دون حدوث أي تلوث فكل حالات التصنيع مغلقة هوائيا صممت وأنشئت لمنع التلوث الجرثومي للمستحضر في القسم غرفة خاصة لتغيير الملابس كاملة وبعدها يتم الدخول إلى المنطقة المعقمة برداء خاص بما في ذلك الرأس والحذاء ويكون الرداء فضفاضا لتقليل الاحتكاك وغطاء الرأس يغطي كامل شعر الرأس والذقن ولا يسمح بوضع ساعات اليد أو المجوهرات أو مواد التجميل.

-   لا يسمح بالدخول إلى الأماكن النظيفة إلا للأشخاص المخولين بذلك وعليهم عدم الدخول إلا من غرفة تغيير الملابس وحدها واستبدال جميع الملابس بملابس خاصة.


-   الأمكنة النظيفة والمعقمة وغيرها من الأماكن التابعة لها يجب تنظيفها بشكل تام ووفق برنامج مكتوب وعند استخدام مواد مطهرة يجب استخدام أنواع مختلفة بالتناوب لتجنب حدوث نمو أنواع مقاومة من الكائنات الحية المجهرية.




 

مراحل الإنتاج المتبعة في التصنيع: تحدد شروط الـ(GMP) مراحل التصنيع بشكل دقيق سواء بمواصفات الأجهزة المستخدمة أو القسم بحد ذاته أو المراحل والخطوات المتبعة لذلك منعا من حدوث أي خطأ مهما كان صغيرا وتوثيق جميع مراحل الإنتاج بإجراءات خطية ولصاقات على العبوات المستخدمة في جميع المراحل.

يصدر أمر الإنتاج لصنف معين من المستحضرات المصنعة من مدير الإنتاج لرئيس القسم الذي ينظم بيانا بالكميات المطلوبة من المواد الأولية اللازمة واللصاقات والعبوات وجميع متطلبات الوجبة بعد دراستها وحسابها بشكل دقيق ويرسل نسخة عنها للمستودع لتجهيز تلك المواد

في المستودع يعاد حساب الكميات والمواد اللازمة والتأكد من حسابها وتجهيزها حسب الأوزان المطلوبة بشكل منفصل ودقيق ويدون على كل عبوة المادة الداخلة فيها ونقاوتها.

تسلم المواد اللازمة للتحضيرة لقسم الإنتاج ويتحقق من أوزانها بشكل منفرد ويوثق ذلك بإجراءات كتابية.

قبل البدء بتحضير الوجبة يتأكد المسؤول المختص من جميع الخطوات التي تكفل منطقة العمل وكون المعدات نظيفة وخالية من المواد الأولية أو مستحضرات أو فضلات أو ملصقات لا تكون عملية التصنيع الجارية بحاجة لها ويؤكد ذلك بإجراءات مدونة.

يتم تحضير الوجبة في الأماكن المخصصة ومن قبل الفنيين المسؤولين عن الوجبة ويجب تسجيل أي انحراف هام والعمل طبقا للطريقة المعتمدة للتحضير وفي حال حدوث أي تباين يجب اتباع الخطوات الكفيلة ليصحح ذلك أو إيقاف العمل ريثما تحل المشكلة وكل ذلك بإجراءات مدونة وحسب شروط الـ(GMP).

عند الانتهاء من التحضير لا تتم التعبئة إلا بعد الموافقة الخطية من قسم ضبط الجودة الذي يجري كافة التحاليل اللازمة للوجبة حسب الشروط المحددة لكل وجبة وفي حال الموافقة يبدأ قسم الإنتاج بالتعبئة.

وملاحظة أن المعدات والأجهزة المختصة بالقياس والوزن والتسجيل والرقابة يجب العناية بها ومعايرتها في فترات محددة سلفا والتفحص المسبق للأجهزة يوميا ويحفظ ذلك في سجلات خاصة

التغليف: 

شروط الإنتاج الجيد تتطلب وضع برنامج لعمليات التغليف يضمن عدم اختلاط المستحضرات أو تبديلها.

يجب قبل البدء بالتغليف ضمان عدم وجود أي مستحضر أو مادة أو لصاقات غير لازمة للعملية الجارية.

التأكد بشكل خطي من اسم المستحضر ورقم الوجبة وتاريخ الصنع والانتهاء أو إضافة أي معلومات على العبوات كخاص للتصدير أو يصدر لدولة معينة بموافقة خطية من القسم المختص ولا يبدأ التغليف إلا بالموافقة الخطية على التغليف والاحتفاظ بسجل خاص بتفاصيل العملية كاملة.

 

قسم مراقبة الجودة (المخبر):

إن اعتماد مواصفات الـ(GMP) يعطي أهمية كبيرة ودور أساسي لقسم مراقبة الجودة في جميع مراحل الإنتاج وإمكانية تدخله في أي مرحلة من مراحل الإنتاج وإجراء أي تعديل عليها أو إيقاف العمل حسب الضرورات الفنية.

بناء على الدور الهام لقسم المراقبة فهو مجهز لدينا بعدد من الأجهزة المخبرية الضرورية لكافة مراحل تحليل المنتجات سواء المواد الأولية أو المستحضرات الجاهزة من الناحية الفيزيائية والكيميائية والحيوية.

-   أهم مهام قسم الجودة سحب العينات وإجراء الاختبارات وتوثيق جميع النتائج وإجراء الإجازة بتداول سواء للمواد الأولية أو المواد المصنعة بعد التأكد من جودتها ولقسم الجودة في مصنعنا الحق بالمشاركة بجميع القرارات المتعلقة بجودة المنتج.

-   جميع الإجراءات التي يقوم بها عمال وفني قسم الجودة مدونة وموثقة ويحق لهم دخول مناطق الإنتاج لأخذ العينات حسب ضرورات الاختبارات.

-    يتم سحب العينات سواء من المواد الأولية أو المصنعة وضمن أوعية خاصة مسجل عليها اسم المادة ورقم الوجبة وتاريخ أخذ العينة وتوقيع من قام بسحب العينة.

-   يتم إجراء الاختبارات المطلوبة على العينات حسب الطرق المدونة وتعديلاتها والمسجلة ضمن سجل خاص ومعتمدة في المراجع العالمية ودساتير الأدوية.

-   لا تعطى الإجازة على استخدام مادة أولية أو مصنعة إلا بعد ضمان مدير ضبط الجودة أن المادة قد أجريت عليها الفحوص المتعلقة بمطابقتها مع المواصفات القياسية ( فيزيائية- كيميائية- حيوية) وتكون الإجازة خطية وواضحة وموثقة غير قابلة للتعديل يحفظ منها نسخة في سجل خاص.

-   يحتفظ قسم الرقابة بعينات المستحضر الجاهز لمدة سنة على الأقل بعد انتهاء مفعوله ونحتفظ بها في غلافها النهائي وتخزن طبقاً للشروط الموصى بها ويجب أن يكون كم العينات المحتفظ بها من المواد والمستحضرات كافي لإجراء اختبارين كاملين إضافيين عليها.

وإن التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية حسب الـ(GMP) يعطي قسم مراقبة الجودة دوراً أساسياً في دراسة الاستقرار والثبات (Stability) سواء على المستحضرات القديمة المنتجة أو مستحضرات جديدة ويمكن أن نلخص أهم مهام قسم المراقبة في وضعنا من ناحية الثبات طبقاً لـ(GMP) بما يلي:

·   دراسة وتقييم ثبات المستحضرات الصيدلانية الجاهزة سواء في شروط الحفظ بالحرارة أو بالبرودة ولفترات محددة حسب الشروط الدستورية وتسجيل أي تغيرات على المستحضر ضمن سجله الخاص واقتراح أي تعديل في التركيب وبوثائق مدونة وثابتة.


·   دائرة ضبط الجودة في المصنع مسؤولة عن تواريخ الانتهاء وبحسب شروط التخزين واعتماد نص بشروط التخزين يدون على العبوة إذا لزم الأمر.




 

قسم البودرة والمراهم والأحجار الملحية:

إن من أهم شروط التصنيع الجيد (GMP) كون أمكنة التصنيع للأشكال المختلفة متباعدة منعاً للتلوث أو التداخل في التصنيع ولذلك فقسم البودرة منفصل وبعيداً بعداً كافياً عن قسم الحقن لمنع التلوث والتداخل للمواد الأولية والمصنعة.

الطابق الأول يشمل قسم تصنيع الأحجار الملحية وشروط الـ (GMP) تفرض شروطاً قاسية على تصنيع الأحجار الملحية من حيث كون المكان معداً لذلك من حيث التهوية والسعة والشروط الصحية والوقائية لكافة العمال من حيث ارتداء الملابس الخاصة والكمامات منعاً لأي استنشاق للغبار أو بعض المواد الكيميائية أثناء العمل ويشرف قسم ضبط الجودة مباشرةً على الإنتاج من حيث مطابقة للمواصفات قبل وبعد التصنيع وكذلك على الشروط الصحية للعمال والفنيين في القسم , وهو يخضع لنفس شروط العمل من حيث تحضير الطبخات و تهيئة الوجبة وتحليلها ضمن قسم ضبط الجودة ولا يباشر بالعمل إلا بالموافقة الخطية على الإنتاج ضمن المواصفات المحددة.

الطابق الثاني يضم قسم تصنيع الأشكال البيطرية / بودرة, مراهم/ ويرعى في تصنيعها جميع الشروط المحددة من الـ (GMP) من حيث توثيق جميع طرق العمل وتسلسل تحضير الوجبة بدءاً من مستودع المواد الأولية والحصول على موافقة مخبر المراقبة على الوجبة وانتهاءً بالتغليف والتسليم للمستودع مع مراعاة الشروط الصحية وحماية العمال من الغبار وارتدائهم لباس مناسب لكل مرحلة من مراحل التصنيع.

جميع العمال والفنيين في قسم البودرة والمراهم هم على درجة عالية من الوعي ويدركون أهمية عملهم وضرورة الانتباه لأخطار الغبار أثناء العمل وكذلك أخطار غبار المواد الكيميائية وضرورة اتخاذ كافة الإجراءات اللازمة حسب تقديرات الإدارة العامة لاستبعاد حالات التسمم أو الضرر الصحي عن العمال.

وهنا يمكن الإشارة أن شروط التصنيع الجيد (GMP) تفرض كون جميع الإداريين والفنيين والعمال في المصنع على درجة كافية من المؤهلات والخبرة والتدرب على حمل المسؤولية والوعي بمبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع ويتجلى ذلك بأن يتلقى العمال في مصنعنا التدريبات اللازمة كل حسب مكان وجوده وبمناهج مدونة بالإضافة لبرنامج صحي ملائم لفحص العمال والفنيين بشكل دوري.

 

 
 
 
ضع هنا بريدك الإلكتروني
 
الدولار الامريكي 0.00
اليورو 0.00
الريال السعودي 0.00
الدرهم الإماراتي 0.00

Webmastered by: miniindustry.com